

参考当前作品的风格,重新生成一张,文案如下:一、会议内容:(具体日程安排报名后见第二轮通知) (一)长期未生产品种恢复生产的工艺研究与验证 1.官方对复产管理要求 2.中药生产地址变更要求 3.复产评估技术细节 4.加强恢复生产管理与委托生产管理 5.真正做好工艺研究与验证 (二)结合案例及中药提取理论讲解中药提取工艺优化 1.中药提取工序生产工艺技术特点介绍 2.中药提取影响因素分析及优化的策略和方法 3.提取关键过程参数、提取操作要点(中药饮片的规格控制、提取工序、浓缩工序、干燥工序操作要点) 4.提取过程经常出现的问题讨论与案例分析 实例多个:涉及提取流浸膏与浸膏收率;涉及片剂提取浸膏出膏率-成品率实例;涉及提取干燥与成分含量实例。 讨论:中控检测项目及指标确定以及正确理解药典 “除另有规定外” (三)结合中药变更指导原则对相关变更(中药提取、干燥以及辅料变更)案例进行讲解和讨论 1.中药提取浸膏收率偏差的管理与变更 2.涉及工艺变更的实际案例(提取、干燥(制粒方式)变更)分析及经验分享 (四)恢复生产过程中制剂过程的影响因素 1.制剂过程影响因素 2.《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》梳理与分析 3.制剂过程经常出现的问题讨论与分析 4.案例分享:挥发性成分的影响因素及案例分享 (五)结合工艺验证检查指南分析做好验证 1.验证过程参数的确定 2.结合工艺验证检查指南,做到真正做好验证 3.质量对比研究 4.稳定性研究 (六)小试中试的实验管理 1.小试的实验设计目的及重要性 2.中试的实验设计及管理 3.中试实验过程中,考虑均化投料 4.做好记录和留档 (七)研究建立有效的质量控制方法,提高药品标准 1.注册+标准+生产三位一体监管和提高药品质量 2.落实中药生产“严进严出,中间松绑”政策 3.中药企业通过质量审核和风险评估,持续优化中药检验,合理减少重复检验 4.内控质量标准制定与实施
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